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無菌藥品凈化車間

發布時間:2021-09-21人氣:2387

制藥行業的生(sheng)(sheng)產潔(jie)凈(jing)車間均需通過GMP認證。 下(xia)面科瓦特凈(jing)化為您提供(gong)無菌(jun)藥品生(sheng)(sheng)產潔(jie)凈(jing)車間生(sheng)(sheng)產要(yao)求(qiu)的相關內(nei)容。


? 一、無(wu)菌藥品(pin)概述

? ?無菌(jun)藥(yao)物(wu)(wu)的(de)一般定義要求(qiu)產(chan)(chan)品(pin)(pin)中(zhong)沒有(you)(you)活(huo)的(de)微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)。 為了實(shi)現產(chan)(chan)品(pin)(pin)中(zhong)不含活(huo)微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu),在無菌(jun)藥(yao)品(pin)(pin)的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過程中(zhong)必須采(cai)用各種方(fang)法(fa)去(qu)除(chu)(chu)產(chan)(chan)品(pin)(pin)中(zhong)原有(you)(you)的(de)微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu),防(fang)止產(chan)(chan)品(pin)(pin)被微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)污染。 有(you)(you)很多方(fang)法(fa)可以用來控制微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)長,殺死或去(qu)除(chu)(chu)微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)。 這些方(fang)法(fa)在藥(yao)物(wu)(wu)制造過程中(zhong)通常分為化(hua)學和(he)物(wu)(wu)理(li)(li)兩類(lei)。 其中(zhong),化(hua)學方(fang)法(fa)有(you)(you)化(hua)學消毒(du)劑(ji)、汽化(hua)過氧化(hua)氫、臭氧、環氧乙烷(wan)等; 物(wu)(wu)理(li)(li)方(fang)法(fa)包括(kuo)濕熱或干熱滅(mie)菌(jun)、輻射滅(mie)菌(jun)和(he)過濾滅(mie)菌(jun)。 這些方(fang)法(fa)的(de)可靠性(xing)需要利用微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)生(sheng)(sheng)(sheng)長繁殖實(shi)驗來證明(ming)。


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? ? ? ? ? ??

? 2、無(wu)菌藥品生產車間生產條件的特殊要求


? 2.1 無(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)制(zhi)(zhi)造系統工藝布置(zhi)應(ying)遵循的原(yuan)則 在無(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)制(zhi)(zhi)造系統的生產過程中,潔(jie)凈(jing)車間應(ying)進(jin)行(xing)專門布置(zhi)和設計(ji),特別(bie)是(shi)潔(jie)凈(jing)室(shi)工藝平面(mian)對(dui)無(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)制(zhi)(zhi)造的適用性和可靠性應(ying) 經過考(kao)慮的。 性別(bie)。 無(wu)(wu)(wu)論是(shi)進(jin)行(xing)無(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)粉末包(bao)裝還是(shi)無(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)液體包(bao)裝,都應(ying)著眼于通(tong)過工藝布局解決無(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)生產過程的無(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)保證程度(du)。 一是(shi)注重車間布局,在廠(chang)房設施設計(ji)層面(mian)解決無(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)操作過程中的無(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)保證問題(ti)。


? 2.1.1 潔(jie)凈室設計(ji)應(ying)考慮(lv)無菌生產(chan)


? (1) 被(bei)污(wu)染(ran)(臟)的(de)材料是否(fou)會(hui)穿過人的(de)流(liu)動并造成污(wu)染(ran)?


? (2)無塵(chen)室內布置(zhi)的制造(zao)工藝平面對生產工藝是否(fou)方(fang)便(bian)合(he)理?


? (3)在(zai)(zai)工(gong)藝(yi)方案的(de)(de)(de)潔凈(jing)區(qu)布置(zhi)中,無菌操作區(qu)和普通潔凈(jing)區(qu)是(shi)否按照無菌生產(chan)工(gong)藝(yi)進行(xing)了適當的(de)(de)(de)劃分(fen)或隔離。 各生產(chan)功能室(shi)(shi)的(de)(de)(de)布置(zhi)應按照無菌室(shi)(shi)布置(zhi)優先的(de)(de)(de)原(yuan)則進行(xing)。 也就(jiu)是(shi)說,在(zai)(zai)平面設計(ji)中,每(mei)個生產(chan)功能室(shi)(shi)都圍繞有(you)利于提高制(zhi)造工(gong)程(cheng)無菌保證、符合工(gong)藝(yi)流程(cheng)、使用方便的(de)(de)(de)設計(ji)原(yuan)則進行(xing)布置(zhi)。


? (4) 無(wu)菌(jun)生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)平面(mian)的(de)(de)設計(ji)和(he)(he)(he)布(bu)局應(ying)遵循的(de)(de)一個重要(yao)原則是工(gong)藝(yi)平面(mian)應(ying)嚴格(ge)反映未(wei)經滅(mie)菌(jun)滅(mie)菌(jun)的(de)(de)物料(liao)不太(tai)可能出現(進(jin)入(ru))的(de)(de)情況。 車間(jian)的(de)(de)設計(ji)和(he)(he)(he)布(bu)置。 在(zai)(zai)(zai)無(wu)菌(jun)操作(zuo)(zuo)區。 例如,在(zai)(zai)(zai)無(wu)菌(jun)液體(ti)配料(liao)生(sheng)產(chan)線的(de)(de)無(wu)菌(jun)操作(zuo)(zuo)區不應(ying)出現含有(you)細菌(jun)的(de)(de)原料(liao)罐(guan),應(ying)放置在(zai)(zai)(zai)無(wu)菌(jun)操作(zuo)(zuo)區進(jin)行過濾和(he)(he)(he)殺菌(jun)。 同樣(yang),由于計(ji)劃的(de)(de)布(bu)局,消毒(du)和(he)(he)(he)滅(mie)菌(jun)后(hou)的(de)(de)材(cai)料(liao)不應(ying)通過非無(wu)菌(jun)區域(yu)受到污染。 雖然可以采取一些(xie)管理程序來克(ke)服這個缺陷,但消毒(du)滅(mie)菌(jun)后(hou)的(de)(de)材(cai)料(liao)不應(ying)受到污染。 它應(ying)該直接出現在(zai)(zai)(zai)無(wu)菌(jun)操作(zuo)(zuo)控(kong)制的(de)(de)區域(yu)。



GMP制(zhi)藥(yao):生產無菌藥(yao)品所(suo)需的潔凈(jing)區可分為以下(xia)4級:


? A級


? 高危(wei)操(cao)作(zuo)區,如:灌裝區、膠塞桶、開口(kou)安瓿(bu)、開口(kou)小(xiao)瓶、無菌組裝或連接操(cao)作(zuo)。 通常使用層流(liu)控制臺(罩)來(lai)維持該區域(yu)的(de)(de)環(huan)境狀(zhuang)態(tai)。 層流(liu)系(xi)統必須在其工作(zuo)區域(yu)內均(jun)勻送風,風速(su)為0.36-0.54m/s(指導值(zhi))。 應有(you)數(shu)據證明層流(liu)狀(zhuang)態(tai),必須加以(yi)驗證。 在封(feng)閉的(de)(de)隔離(li)機械手或手套箱中,可(ke)以(yi)使用單向(xiang)流(liu)動或較低(di)的(de)(de)風速(su)。


? B級


? 是指無菌(jun)制備、灌裝等高危操作的A級(ji)區域(yu)所在的背景(jing)區域(yu)。


? C類和D類


? 指無菌(jun)藥(yao)品(pin)生產(chan)過程中重要性不高(gao)的潔凈操作區。


? 無菌車間設計(ji)注(zhu)意事項:


? 無菌(jun)車間(jian)從設計上滿足了未經(jing)滅菌(jun)(物料)或未經(jing)嚴格消毒的物料和人(ren)(ren)員(人(ren)(ren))不能(neng)出(chu)現(xian)在無菌(jun)操作區(qu)的要求。


? 2.2、無菌(jun)潔凈車(che)間對車(che)間裝(zhuang)修(xiu)及(ji)材料的要求


? 使用(yong)車(che)間的無菌(jun)(jun)生(sheng)產系統裝(zhuang)修應(ying)體(ti)(ti)現(xian)車(che)間圍護(hu)結(jie)構氣密性好,室(shi)內(nei)無衛(wei)生(sheng)死角,裝(zhuang)修材(cai)料表面光滑不(bu)反光,耐壓不(bu)揚塵 ,易清潔(jie),不(bu)易發霉(mei) 滋生(sheng)細菌(jun)(jun),能適應(ying)各種消毒劑的腐(fu)蝕(shi)和(he)紫外線照射(she)及氣體(ti)(ti)殺菌(jun)(jun)熏(xun)蒸(zheng)。


? 無菌(jun)室常用的裝修材(cai)料如下:


? (1) 手術室樓(lou)層:


? 1) 剛(gang)性地面。 硬質地面多采(cai)用水磨石,整體性好,平整,不易(yi)揚(yang)塵,易(yi)擦(ca)洗清潔,經久(jiu)耐(nai)用;


? 2)油(you)漆地(di)板(ban)。 環(huan)氧自流(liu)地(di)板(ban)常用,表面光滑,不易(yi)揚塵,耐腐(fu)蝕,可擦洗(xi),但材料硬度低(di);


? 3) 彈性(xing)地面。 地板采用聚氯乙烯彈性(xing)塑料制成,光滑、無塵(chen)、耐(nai)腐(fu)蝕、可擦洗,但不(bu)耐(nai)長期紫外線照射和沖擊。


? (2)手術室墻壁(bi):


? 1)磚墻+油漆(乳膠漆、仿琺(fa)瑯漆、油漆);


? 2)板材(cai)(彩鋼板、其(qi)他材(cai)質板材(cai))。


? (3) 天(tian)花板:


? 1)硬(混凝土);


? 2)軟(輕鋼龍骨+抹灰板(ban)、石膏板(ban)、彩(cai)鋼板(ban));


? (4) 操作室內門(men)窗:


? 1)門應關緊(jin)、平整、簡(jian)潔,原則上向(xiang)高潔凈度或室內方向(xiang)開啟,不得使用(yong)木質材料;


? 2)窗戶應無縫,室內與(yu)墻面平整,室外窗臺向下(xia)傾斜,避免(mian)灰塵堆積。 傳(chuan)遞窗兩側的門應互鎖(suo),氣密性好,易于清潔(jie)。



2.3. 空調(diao)凈化(hua)無菌生產要求


? 在(zai)無(wu)菌(jun)(jun)(jun)生(sheng)產過程中,應特別注意滅菌(jun)(jun)(jun)產品(pin)、容器和密封(feng)(feng)件所暴露的環境(jing)區(qu)(qu)域(yu)。 該(gai)(gai)領(ling)域(yu)的運營(ying)活動包括(kuo)在(zai)灌裝前以及(ji)灌裝和密封(feng)(feng)過程中處(chu)理這些無(wu)菌(jun)(jun)(jun)材料和產品(pin)。 手術通常在(zai)無(wu)菌(jun)(jun)(jun)操作區(qu)(qu)進(jin)行。 由于(yu)產品(pin)在(zai)該(gai)(gai)區(qu)(qu)域(yu)處(chu)于(yu)敞開狀態,極易(yi)受(shou)到污染,產品(pin)灌裝封(feng)(feng)口后(hou)無(wu)需進(jin)一步滅菌(jun)(jun)(jun)處(chu)理。 為(wei)保證(zheng)產品(pin)質量(liang),尤其是無(wu)菌(jun)(jun)(jun)指標,應在(zai)最佳質量(liang)的環境(jing)中進(jin)行無(wu)菌(jun)(jun)(jun)操作,這通過空調凈化(hua)系統(tong)來(lai)實現(xian)。


? 無菌生產環(huan)境(jing)評價的主(zhu)要內(nei)容之(zhi)一是空(kong)氣質量(liang),主(zhu)要是生產環(huan)境(jing)中空(kong)氣中懸浮顆粒的含(han)量(liang)。 空(kong)氣中的懸浮顆粒非常重要,因(yin)為它們(men)可能會進入產品并(bing)造成污(wu)染(ran)。


? 另一方(fang)(fang)面,空(kong)(kong)氣中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)懸浮顆(ke)(ke)粒可能作(zuo)為微生(sheng)物的(de)(de)(de)(de)載體(ti)(ti),在制造(zao)過程(cheng)(cheng)中(zhong)(zhong)污染無(wu)菌(jun)(jun)產品。 因此(ci)(ci)(ci),降低空(kong)(kong)氣中(zhong)(zhong)懸浮顆(ke)(ke)粒的(de)(de)(de)(de)含(han)量,有(you)(you)效去除(chu)存在的(de)(de)(de)(de)固體(ti)(ti)顆(ke)(ke)粒,一直是制造(zao)過程(cheng)(cheng)控制的(de)(de)(de)(de)主(zhu)要(yao)內(nei)容。 大面積無(wu)菌(jun)(jun)區(qu)的(de)(de)(de)(de)空(kong)(kong)氣潔凈度(du)至少應為10,000。 在此(ci)(ci)(ci)清潔度(du)下(xia)每(mei)立(li)方(fang)(fang)米空(kong)(kong)氣中(zhong)(zhong)含(han)有(you)(you)≥0.5%的(de)(de)(de)(de)顆(ke)(ke)粒數不(bu)應超(chao)過350,000個,空(kong)(kong)氣中(zhong)(zhong)細菌(jun)(jun)含(han)量不(bu)應超(chao)過100CFU/m3。 無(wu)菌(jun)(jun)容器和封(feng)口內(nei)的(de)(de)(de)(de)空(kong)(kong)氣潔凈度(du)和灌裝封(feng)口作(zuo)業的(de)(de)(de)(de)局部外露(lu)區(qu)域應達到100級要(yao)求。 在此(ci)(ci)(ci)清潔度(du)下(xia)每(mei)立(li)方(fang)(fang)米空(kong)(kong)氣中(zhong)(zhong)含(han)有(you)(you)≥0.5靘的(de)(de)(de)(de)顆(ke)(ke)粒數不(bu)應超(chao)過3500個,空(kong)(kong)氣會漂浮。 細菌(jun)(jun)含(han)量不(bu)應超(chao)過5CFU/m3。



無菌操(cao)作區(qu)100級潔凈區(qu)的(de)空(kong)氣應在其使用(yong)點經高效(xiao)過(guo)濾(lv)器過(guo)濾(lv),以單(dan)向(xiang)流動(dong)狀態(tai)(層流)輸送,流量應滿足要求 空(kong)氣通(tong)過(guo)活塞(sai)吹(chui)出灌封區(qu)。 需要懸(xuan)浮(fu)顆粒。 按照規定(ding),垂直單(dan)向(xiang)流的(de)風(feng)速為3.5m/s±20%,水平(ping)單(dan)向(xiang)流的(de)風(feng)速為4.5m/s±20%。


? 但(dan)是,如果在(zai)制(zhi)造過(guo)程中(zhong)(zhong)可能會產生(sheng)大量(liang)顆粒或設(she)備的(de)(de)(de)(de)幾何形(xing)狀會干擾層流氣(qi)(qi)(qi)流狀態(tai),則需要(yao)設(she)計(ji)更(geng)高的(de)(de)(de)(de)氣(qi)(qi)(qi)流速度以保持單向氣(qi)(qi)(qi)流在(zai) 控(kong)制(zhi)區(qu)域(yu)(yu)(yu)狀態(tai)。? 100級潔凈(jing)區(qu)通(tong)常控(kong)制(zhi)無菌(jun)制(zhi)造的(de)(de)(de)(de)關鍵(jian)開口區(qu)域(yu)(yu)(yu)。 該區(qu)域(yu)(yu)(yu)的(de)(de)(de)(de)藥物成分暴(bao)露在(zai)空間中(zhong)(zhong)。 藥品的(de)(de)(de)(de)容器和密封(feng)部位都經過(guo)嚴格的(de)(de)(de)(de)消毒(du)或滅菌(jun)處(chu)理。 因(yin)此,該區(qu)域(yu)(yu)(yu)的(de)(de)(de)(de)空氣(qi)(qi)(qi)應具有較高的(de)(de)(de)(de)微生(sheng)物質量(liang)。 按(an)照規定(ding),空氣(qi)(qi)(qi)中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)細菌(jun)含量(liang)不(bu)應超過(guo)5CFU/m3。 同時(shi),無菌(jun)操作區(qu)應保持對相(xiang)(xiang)鄰較低潔凈(jing)級別(bie)區(qu)域(yu)(yu)(yu)的(de)(de)(de)(de)相(xiang)(xiang)對正氣(qi)(qi)(qi)壓。 壓差(cha)值不(bu)得低于5Pa。


? 每一(yi)個無(wu)菌(jun)生(sheng)產(chan)過(guo)程都屬于(yu)生(sheng)產(chan)線,需要(yao)(yao)有一(yi)定的(de)(de)非無(wu)菌(jun)操(cao)作潔(jie)凈(jing)區(qu)(FDA稱之為控(kong)制(zhi)區(qu))。 這是另一(yi)個重要(yao)(yao)的(de)(de)環境(jing)控(kong)制(zhi)區(qu)(潔(jie)凈(jing)區(qu)或非無(wu)菌(jun)操(cao)作的(de)(de)非潔(jie)凈(jing)區(qu)),通常用(yong)于(yu)未滅(mie)菌(jun)產(chan)品(pin)、中間材(cai)料、容(rong)器和(he)(he)密封件(jian)的(de)(de)制(zhi)備區(qu),或用(yong)于(yu)液體藥(yao)物(wu)制(zhi)造的(de)(de)制(zhi)備區(qu) ,以及最(zui)終清(qing)潔(jie)藥(yao)物(wu)成(cheng)分、中間材(cai)料、藥(yao)物(wu)、與藥(yao)物(wu)接觸的(de)(de)設備表面(mian)、容(rong)器和(he)(he)密封件(jian)之前的(de)(de)暴露區(qu)域(yu)。 同樣(yang),為了降低最(zui)終產(chan)品(pin)的(de)(de)顆(ke)粒污染(ran)水平,并在滅(mie)菌(jun)前控(kong)制(zhi)產(chan)品(pin)和(he)(he)其他材(cai)料攜帶(dai)的(de)(de)細菌(jun)數(shu)量(liang),環境(jing)必須具(ju)有高度的(de)(de)微生(sheng)物(wu)和(he)(he)顆(ke)粒質量(liang)。


? 在動態條件(jian)下(xia),在物(wu)品(pin)暴露環境中采樣監測,潔凈(jing)(jing)區(qu)每立方米空氣(qi)(qi)中≥0.5%的粒子數不應超過3500萬(wan)(10萬(wan)級),空氣(qi)(qi)中細(xi)菌(jun)含量(liang)不應超過 500CFU/m3。 為了保(bao)持潔凈(jing)(jing)區(qu)的空氣(qi)(qi)質量(liang),應有(you)足夠的氣(qi)(qi)流(liu)快速更(geng)換室內(nei)空氣(qi)(qi),同時對相(xiang)鄰的不潔凈(jing)(jing)或非無菌(jun)潔凈(jing)(jing)區(qu)保(bao)持正壓。 室內(nei)氣(qi)(qi)流(liu)速度應足以保(bao)證每小(xiao)時至少換氣(qi)(qi) 20 次。 一(yi)般情況下(xia),當所(suo)有(you)門關閉時,對相(xiang)鄰下(xia)部潔凈(jing)(jing)區(qu)區(qu)域的壓差不應小(xiao)于(yu)5Pa。 當門打開時,向外(wai)的氣(qi)(qi)流(liu)應足以將(jiang)污染物(wu)侵(qin)入的風險降(jiang)至最低(di)。


? 同時(shi),由于無菌操作(zuo)區(qu)對(dui)(dui)微生物(wu)控(kong)制(zhi)的(de)要(yao)求最高,室(shi)內環境(jing)溫度(du)(du)和(he)相對(dui)(dui)濕度(du)(du)也應(ying)(ying)能適應(ying)(ying)微生物(wu)控(kong)制(zhi)的(de)需要(yao),避免(mian)藥品暴露時(shi)吸潮,并(bing)滿足 運營商的(de)需求。 經過嚴格的(de)消毒和(he)穿衣程(cheng)序,人體對(dui)(dui)溫度(du)(du)和(he)濕度(du)(du)的(de)舒適度(du)(du)有要(yao)求。



2.4. 無菌生產對工業(ye)氣體的(de)要求


? 無(wu)菌制造的(de)(de)操作(zuo)區域中仍然使用(yong)的(de)(de)其他氣(qi)體(ti)(ti)(ti)的(de)(de)固體(ti)(ti)(ti)顆(ke)粒(li)和(he)微(wei)生物也應該(gai)具有(you)高質量。 與產(chan)品(pin)、容器和(he)密封件或產(chan)品(pin)接觸表面(mian)接觸的(de)(de)其他氣(qi)體(ti)(ti)(ti)(例(li)如(ru)用(yong)于凈化和(he)保護目的(de)(de)的(de)(de)氣(qi)體(ti)(ti)(ti)),例(li)如(ru)制造過程中涉及的(de)(de) N2 和(he) CO2 氣(qi)體(ti)(ti)(ti),應進行滅菌和(he)過濾。 此外,無(wu)菌區使用(yong)的(de)(de)壓縮(suo)空(kong)氣(qi)不得含有(you)油或油蒸氣(qi)成分。


? 非(fei)無菌(jun)凈化操(cao)作區(控制(zhi)區)也可使用(yong)除潔凈空(kong)氣(qi)外(wai)的(de)(de)其他(ta)氣(qi)體。 如果這些(xie)氣(qi)體被送入非(fei)無菌(jun)凈化操(cao)作區,它們也應該具有(you)與(yu)凈化空(kong)氣(qi)相同的(de)(de)質量。 該區域(yu)使用(yong)的(de)(de)壓縮(suo)空(kong)氣(qi)也不得含(han)有(you)油或油蒸氣(qi)成分(fen)。


? 除了需(xu)要向無(wu)菌(jun)(jun)操作區輸(shu)送優質(zhi)(zhi)凈化空(kong)氣外,部分設備(bei)還需(xu)要輸(shu)送優質(zhi)(zhi)過(guo)(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)空(kong)氣,尤其是(shi)空(kong)氣中(zhong)會(hui)混入無(wu)菌(jun)(jun)物料(liao)(liao),或(huo)要求 極低(di)的(de)(de)微生(sheng)物和(he)顆粒含(han)量。 物料(liao)(liao)接觸的(de)(de)情(qing)況。 例如,凍(dong)干(gan)機真空(kong)干(gan)燥(zao)處理(li)藥(yao)物干(gan)燥(zao)箱上的(de)(de)真空(kong)釋放(fang)口(kou)、干(gan)熱(re)(re)或(huo)濕熱(re)(re)滅菌(jun)(jun)器(qi)的(de)(de)排(pai)氣口(kou)、注射用水(shui)(shui)或(huo)純化水(shui)(shui)儲罐(guan)上的(de)(de)排(pai)氣口(kou)應使用滅菌(jun)(jun)器(qi)。 篩選。 確保完成設備(bei)加工過(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)中(zhong)與無(wu)菌(jun)(jun)產品接觸的(de)(de)空(kong)氣是(shi)無(wu)菌(jun)(jun)的(de)(de),在(zai)設備(bei)加工藥(yao)品時不(bu)會(hui)污染藥(yao)品。 同(tong)樣,進入盛(sheng)有無(wu)菌(jun)(jun)液體的(de)(de)容器(qi)的(de)(de)空(kong)氣也(ye)應進行滅菌(jun)(jun)和(he)過(guo)(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)。 進入含(han)有微生(sheng)物質(zhi)(zhi)量要求高的(de)(de)物料(liao)(liao)的(de)(de)儲罐(guan)的(de)(de)空(kong)氣也(ye)必須經過(guo)(guo)(guo)(guo)殺(sha)菌(jun)(jun)和(he)過(guo)(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv),過(guo)(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)器(qi)必須處于干(gan)燥(zao)狀態(tai),以(yi)防止過(guo)(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)器(qi)因受潮而堵塞或(huo)被微生(sheng)物侵(qin)入。 一般采(cai)用兩種預(yu)防方(fang)法(fa),給(gei)過(guo)(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)器(qi)供熱(re)(re)(干(gan)燥(zao))和(he)使用疏水(shui)(shui)過(guo)(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)器(qi)(包括(kuo)各種類型的(de)(de)儲罐(guan)、大容量容器(qi)和(he)用于滅菌(jun)(jun)設備(bei)腔(qiang)室的(de)(de)呼吸過(guo)(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)器(qi))來(lai)避免上述情(qing)況 .? .



2.5. 無(wu)菌(jun)生(sheng)產的環境衛生(sheng)要求


? 無菌制造系統(tong)的(de)操作區域也需(xu)要(yao)對圍護結構的(de)墻(qiang)壁、地板(ban)(ban)、天花(hua)板(ban)(ban)、門窗等環(huan)境設(she)施進行衛生處理。 通常(chang)需(xu)要(yao)使用(yong)多(duo)種清潔劑(ji)對制造環(huan)境進行適當的(de)消毒和滅菌。 常(chang)用(yong)的(de)清洗劑(ji)有(you)以下(xia)三類:


? (1)作(zuo)為清潔和(he)強(qiang)力(li)殺(sha)菌劑(如胺(an)鹽和(he)非離(li)子表面活(huo)性劑);


? (2) 作(zuo)為清潔劑,不含殺菌(jun)劑(非離子表(biao)面活性劑、無機螯合劑);


? (3)作(zuo)為(wei)清(qing)潔(jie)窗戶的清(qing)潔(jie)劑。 這三(san)種清(qing)潔(jie)劑在清(qing)潔(jie)地板時應(ying)根據不同的無菌操(cao)作(zuo)區域(yu)交替使用。


? 在正常生產條件(jian)下,無菌操作區的(de)清(qing)(qing)潔(jie)項目根據室內使用的(de)工具儀器和具體情況(kuang)確定。 清(qing)(qing)潔(jie)次(ci)數取決于該(gai)地區的(de)生產活動。 負責微生物控制的(de)專(zhuan)家調整清(qing)(qing)潔(jie)次(ci)數。 應經常更(geng)換新的(de)清(qing)(qing)潔(jie)水。


? 無菌(jun)操(cao)作(zuo)區(qu)的范圍為(wei):室內地板(ban)(ban)、墻(qiang)壁、窗戶、門、天花板(ban)(ban)和(he)固(gu)定(ding)設(she)備。 如儲罐(guan)外部、分析天平(ping)、管(guan)道、貨架、移動(dong)工(gong)作(zuo)架和(he)工(gong)作(zuo)臺(tai)、灌封設(she)備、有機玻(bo)璃(li)罩、記錄臺(tai)等(deng)。 無菌(jun)操(cao)作(zuo)區(qu)每年至(zhi)少清潔6次,徹(che)底清潔地板(ban)(ban), 墻(qiang)壁、天花板(ban)(ban)、電氣設(she)備表面、窗戶、固(gu)定(ding)和(he)可移動(dong)設(she)備。 每次停產(chan)1周以(yi)上前(qian),也應清潔無菌(jun)操(cao)作(zuo)區(qu)。


? 無菌操(cao)作區(qu)的圍護(hu)結(jie)構宜采(cai)用(yong)氣體消毒,即用(yong)甲(jia)醛(quan)(quan)或(huo)戊二醛(quan)(quan)氣體熏(xun)蒸(zheng)(zheng)消毒。 氣體消毒每(mei)周進行(xing)(xing)一次,每(mei)次大掃除或(huo)檢(jian)修一段時(shi)間(jian)后(hou),懷疑該(gai)區(qu)域可能被(bei)污(wu)染(ran)時(shi),也必須使用(yong)上述氣體進行(xing)(xing)熏(xun)蒸(zheng)(zheng)。 進行(xing)(xing)氣體滅菌時(shi),操(cao)作者必須采(cai)取安(an)全措施,注意人身安(an)全。



2.6. 無菌生產車間人員要求


? 只(zhi)有經(jing)(jing)過批準和(he)經(jing)(jing)過專門培訓的(de)人員才能進(jin)(jin)入無菌操作區,并且必須始終遵守這(zhe)一原則(ze)。 例如,非無菌操作區人員和(he)外來訪(fang)客需要進(jin)(jin)入操作區時,必須經(jing)(jing)有關(guan)部門批準。


? 所有(you)進(jin)(jin)入(ru)無(wu)(wu)菌(jun)操作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)區(qu)的(de)(de)(de)(de)(de)人員必須穿無(wu)(wu)菌(jun)衣(yi)(yi)(yi)服(fu)(fu)。 無(wu)(wu)菌(jun)工作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)服(fu)(fu)是指由防靜(jing)電長纖維制成(cheng)的(de)(de)(de)(de)(de)潔(jie)凈工作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)服(fu)(fu),以(yi)及洗滌后經過(guo)濕熱滅菌(jun)的(de)(de)(de)(de)(de)工作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)服(fu)(fu)。 無(wu)(wu)菌(jun)服(fu)(fu)通常為連體式猴衣(yi)(yi)(yi),配有(you)兜(dou)帽,上(shang)下相(xiang)連,袖口(kou)(kou)(kou)(kou)和腿(tui)口(kou)(kou)(kou)(kou)可收攏(long)。 這種無(wu)(wu)菌(jun)防靜(jing)電、不起毛(mao)的(de)(de)(de)(de)(de)面料(liao)制成(cheng)。 人員每(mei)次(ci)進(jin)(jin)入(ru)無(wu)(wu)菌(jun)操作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)區(qu)應更(geng)換干凈、消毒(du)過(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)衣(yi)(yi)(yi)服(fu)(fu)。 進(jin)(jin)入(ru)無(wu)(wu)菌(jun)操作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)區(qu)的(de)(de)(de)(de)(de)人員使(shi)用的(de)(de)(de)(de)(de)襪子(zi)和鞋面的(de)(de)(de)(de)(de)材料(liao)要(yao)求同上(shang)。 人員每(mei)次(ci)進(jin)(jin)入(ru)無(wu)(wu)菌(jun)操作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)區(qu)應更(geng)換消毒(du)過(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)襪子(zi),鞋子(zi)每(mei)周消毒(du)一(yi)次(ci)或用消毒(du)液消毒(du)。 進(jin)(jin)入(ru)無(wu)(wu)菌(jun)操作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)區(qu)的(de)(de)(de)(de)(de)人員應佩(pei)戴無(wu)(wu)絨材料(liao)制成(cheng)的(de)(de)(de)(de)(de)濕熱消毒(du)過(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)無(wu)(wu)菌(jun)口(kou)(kou)(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)。 口(kou)(kou)(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)應覆(fu)蓋整個鼻子(zi)和嘴(zui)巴,以(yi)防止口(kou)(kou)(kou)(kou)腔泡沫和碎屑。 進(jin)(jin)入(ru)無(wu)(wu)菌(jun)操作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)區(qu)后請勿用手觸摸口(kou)(kou)(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)。 如(ru)果你接觸過(guo)口(kou)(kou)(kou)(kou)罩(zhao)(zhao),你應該對(dui)你的(de)(de)(de)(de)(de)手進(jin)(jin)行(xing)消毒(du)。 使(shi)用過(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)口(kou)(kou)(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)應丟棄在該區(qu)域更(geng)衣(yi)(yi)(yi)室緩(huan)沖室外的(de)(de)(de)(de)(de)專用垃圾(ji)桶中。


? 無菌操作區人員(yuan)應保持(chi)雙(shuang)手衛生(sheng),指甲修剪整齊,保持(chi)清潔。 不要使用指甲油(you)或其他可能(neng)會(hui)散落顆粒(li)的(de)化妝品。 在下列情況下必須徹底洗(xi)手和消毒:


? (1) 進入無菌操(cao)作區前;


? (2) 開始操(cao)作前;


? (3) 弄臟(zang)手后。


? 操(cao)作(zuo)人員(yuan)應(ying)戴在無菌操(cao)作(zuo)區(qu)消毒過的(de)一次性乳膠手(shou)套,操(cao)作(zuo)時(shi)用70%~75%的(de)乙(yi)醇(chun)對(dui)手(shou)套表面(mian)進行消毒。 損壞的(de)手(shou)套應(ying)及時(shi)更(geng)換,用過的(de)手(shou)套應(ying)丟棄在緩沖室外的(de)專用垃圾桶中。


? 無菌操(cao)(cao)作(zuo)(zuo)區的操(cao)(cao)作(zuo)(zuo)人(ren)員(yuan)按程序換好衣服(fu),然(ran)后通過無菌操(cao)(cao)作(zuo)(zuo)區人(ren)員(yuan)緩(huan)沖(chong)室進入(ru)(ru)無菌操(cao)(cao)作(zuo)(zuo)區。 人(ren)員(yuan)離開(kai)無菌操(cao)(cao)作(zuo)(zuo)區時,應脫鞋,放(fang)入(ru)(ru)緩(huan)沖(chong)間的專(zhuan)用鞋內。 將口罩和手套放(fang)入(ru)(ru)外垃圾桶,脫下緩(huan)沖(chong)間的工作(zuo)(zuo)服(fu)、頭套、襪子(zi),放(fang)入(ru)(ru)洗衣袋。





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