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制藥潔凈室的照明要求

發布時間:2023-04-06人氣:535

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摘(zhai)要(yao)(yao):隨著生物(wu)醫藥(yao)技術的(de)(de)(de)快速發展(zhan),潔凈(jing)生產環境越來(lai)越重要(yao)(yao),對(dui)廠(chang)房(fang)照明(ming)的(de)(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)也越來(lai)越高。這些(xie)要(yao)(yao)求(qiu)一(yi)部分體(ti)現(xian)在GMP規范和工(gong)業(ye)照明(ming)標準(zhun)中,更多的(de)(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)表現(xian)為(wei)生產工(gong)藝對(dui)照明(ming)環境的(de)(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)。總體(ti)來(lai)說,這些(xie)要(yao)(yao)求(qiu)包括照明(ming)的(de)(de)(de)功能(neng)性(xing)、燈具(ju)的(de)(de)(de)可靠性(xing)、與建筑(zhu)和暖(nuan)通的(de)(de)(de)協(xie)調性(xing)、光品(pin)質(zhi)、光生物(wu)安全以及燈具(ju)對(dui)特殊環境的(de)(de)(de)適用性(xing)等。

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一、引言

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近年來,生物醫藥行業在世界范圍都呈現出快速增長的態勢,這為人類健康和疾病治療提供了更多的機會,也對生產環境的照明提出了更高的要求。本(ben)文從潔凈環境(jing)、生產(chan)工(gong)藝、材料特性等方面分別闡述對空間照(zhao)明(ming)、照(zhao)明(ming)燈具和(he)光源(yuan)的(de)(de)要求,可(ke)以(yi)為(wei)制藥工(gong)業(ye)的(de)(de)照(zhao)明(ming)設(she)計(ji)和(he)施工(gong)提(ti)供指導,也可(ke)以(yi)為(wei)燈具制造(zao)(zao)商提(ti)供產(chan)品設(she)計(ji)與制造(zao)(zao)的(de)(de)參(can)考。

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二、潔凈環境對燈具的要求

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生物醫藥的制造過程需要在潔凈室完成,而潔凈室技術是建立在空氣過濾基礎上的,不同等級的潔凈室需要不同的氣流組織方式和不同規格的空氣過濾器,因此在做潔(jie)凈室照明設計時,就要(yao)考慮燈具的外觀和結構要(yao)符合潔(jie)凈室的要(yao)求

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圖1.典型的潔凈室結構

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1、燈(deng)具的外(wai)(wai)形(xing)(xing)不能積聚(ju)灰塵,設計上(shang)必須按照流體力(li)學的要求,將(jiang)燈(deng)具外(wai)(wai)形(xing)(xing)設計成流線型結(jie)構,表面沒有任何(he)凸起、凹陷(xian)、縫隙和(he)段差(cha),這也是潔凈室燈具和通用空間燈具的直觀區別。

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圖2.典型的潔凈室用LED面板燈(deng)

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2、燈具的(de)結(jie)構不(bu)能對氣流形成阻(zu)礙(ai),為此傳統燈具設計成嵌入式,即把燈具安裝到潔凈室的天花板內,但這樣會存在很多問題,在天花板上開孔,不僅會產生很高的施工成本,也降低了頂板的機械強度,還會在燈具和頂板開孔處留有縫隙等。在可能的情況下,潔凈室照明設計應避免嵌入式結構,優選薄型面板結構,直接吸頂安裝。考慮到對氣流的影響,建議燈具厚度(du)控制在15mm以內,或者采用(yong)圓弧形邊框結構

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3、燈(deng)具表面應光滑而均勻,不能吸附塵埃,可以通過防靜電處理來滿足。對于需要生物潔凈的空間,燈具表面還要能夠防菌,微生物落入燈具表面后不能滋生。為此,燈(deng)具表面要(yao)用斥水性材料,不能形成(cheng)微生(sheng)物存活的溶(rong)液(ye)環境

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三、生產工藝對照明的要求

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醫藥生(sheng)產(chan)工藝(yi)非(fei)常(chang)復雜,生(sheng)產(chan)車間有(you)(you)眾多的小面(mian)積操作間,還(huan)有(you)(you)很(hen)多更衣室(shi)、通(tong)道和傳(chuan)遞窗,這(zhe)些空間一般只(zhi)有(you)(you)幾平方米到(dao)幾十平方米,有(you)(you)時甚至(zhi)不(bu)足一平方米,需要在(zai)滿(man)足功率密(mi)度限值的前提下(xia)進行照明設(she)計。

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1、照度是照明環境的基本要求,但對于小空間,室型指數很差,可能小到0.5以下,照明手冊甚至都沒有空間利用系數的參考取值,照明沒設計非常困難。我們為此進行了大量的測算,編制了一個空間系數選擇表(biao),可以為設計師提供參考。

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2、生物醫藥工廠的潔凈室建造成本很高,必然要求較高的空間利用率,同時車間內安裝有大量的生產設備和儀器,也影響了燈具的空間布局,對于照(zhao)度(du)均勻(yun)度(du)0.7的標準要求(qiu)[1],設計上需要充分考慮燈具的安裝位置和出光角度。為保證較高的照度均勻度,需要結合生產工藝,選擇專業配光的燈具,并合理布局燈具的安裝位置。

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3、潔凈室工作人員需要在完全密閉的非自然條件下長時間工作,所以對光品質的要求就更高,這些要求包括頻(pin)閃眩光(guang)的控制以及光(guang)生(sheng)物安全(quan)。出于功率密度的考慮,一般均采用直接照明(ming),在建筑上要避免使用強反射的表面材料,在燈具配光上要盡可能(neng)采用面(mian)光源(yuan),減少(shao)點光源(yuan)和線光源(yuan)的(de)應用

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4、制藥生產過程中存在各種化學氣體,從而對生產空間提出了防爆要求,目前可以同時滿足潔凈要求和防爆標準的產品。

圖(tu)3.潔凈室(shi)用SPT-CL1203-36Ex型防(fang)爆燈

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四、藥品和材料對照明光譜的要求

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有一(yi)些藥品或(huo)其原料都有光(guang)(guang)(guang)化學(xue)敏感(gan)性,穩定性差(cha),遇光(guang)(guang)(guang)易(yi)發(fa)生(sheng)(sheng)氧(yang)化、分解、變色等反(fan)應(ying),尤(you)其是一(yi)些化療藥物,溶(rong)解后可發(fa)生(sheng)(sheng)裂環、重排、水解、聚合、氧(yang)化、異構化等復(fu)雜的(de)(de)(de)反(fan)應(ying),光(guang)(guang)(guang)照(zhao)(zhao)(zhao)條(tiao)件(jian)可促進上(shang)述反(fan)應(ying)的(de)(de)(de)進程(cheng)[3]。因此這些藥物在生(sheng)(sheng)產、運輸和倉儲過(guo)程(cheng)中都需要(yao)采取避光(guang)(guang)(guang)措施。在生(sheng)(sheng)產過(guo)程(cheng)中,要(yao)根據工藝(yi)條(tiao)件(jian)的(de)(de)(de)要(yao)求(qiu),既要(yao)提(ti)供(gong)足(zu)夠(gou)的(de)(de)(de)照(zhao)(zhao)(zhao)明(ming)以便(bian)于生(sheng)(sheng)產作業,又要(yao)防止光(guang)(guang)(guang)照(zhao)(zhao)(zhao)造成藥劑的(de)(de)(de)功效降低。在照(zhao)(zhao)(zhao)明(ming)器具選(xuan)擇(ze)上(shang),就應(ying)避免(mian)高能量的(de)(de)(de)光(guang)(guang)(guang)照(zhao)(zhao)(zhao),一(yi)般(ban)可以選(xuan)擇(ze)長波低能量的(de)(de)(de)光(guang)(guang)(guang)源(yuan)。

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表2 常見(jian)光(guang)敏感性藥物

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心血管用藥

吡啶類如尼莫地平、西尼地平、硝苯地平等

噻嗪(qin)(qin)類如(ru)鹽(yan)酸異丙(bing)(bing)嗪(qin)(qin)、鹽(yan)酸氯丙(bing)(bing)嗪(qin)(qin)等

酚羥基如腎上腺素(su)、**、多(duo)巴胺(an)等

硝普鈉(na)

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抗生素藥物

喹諾(nuo)酮類如左氧氟沙星、環丙沙星、依諾(nuo)沙星、莫西沙星等

頭(tou)孢(bao)類如頭(tou)孢(bao)美唑(zuo)(zuo)、頭(tou)孢(bao)曲(qu)松鈉、頭(tou)孢(bao)唑(zuo)(zuo)啉鈉、頭(tou)孢(bao)噻肟等

磺胺類如(ru)四環素等

抗腫瘤藥物(wu)

環磷酰胺、阿(a)糖胞苷、甲氨蝶呤、長(chang)春(chun)新堿

抗精(jing)神(shen)病藥物

吩噻嗪類如氯丙嗪等

維生素類

維生(sheng)素C及B族維生(sheng)素

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燈(deng)具工程師和藥(yao)劑(ji)師們進行了(le)共同的(de)課題研究,針對(dui)不(bu)同藥(yao)物(wu)或其原材料的(de)光(guang)化學特性,選(xuan)取(qu)不(bu)同波長的(de)光(guang)源,進行正交(jiao)試(shi)驗,從而(er)找出(chu)這些藥(yao)物(wu)最不(bu)敏感的(de)波長,然后按照這樣的(de)條件制(zhi)作了(le)專用(yong)燈(deng)具。

圖4. 骨(gu)化三醇的照明光(guang)源主波長在(zai)640nm

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五、結論

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制藥工(gong)業(ye)照(zhao)(zhao)明要(yao)符合(he)(he)(he)通用照(zhao)(zhao)明的(de)(de)(de)一般(ban)要(yao)求(qiu),也有其自身的(de)(de)(de)特點(dian),照(zhao)(zhao)明設計(ji)師應(ying)該和(he)藥物(wu)科學家、制藥工(gong)程(cheng)師、燈具和(he)光學工(gong)程(cheng)師充分溝通,選(xuan)擇符合(he)(he)(he)工(gong)藝要(yao)求(qiu)的(de)(de)(de)照(zhao)(zhao)明產(chan)品。同時(shi),照(zhao)(zhao)明設計(ji)師還要(yao)和(he)建筑、暖通、電氣等專業(ye)的(de)(de)(de)設計(ji)師相互合(he)(he)(he)作,在滿足潔凈室條(tiao)件和(he)空(kong)間要(yao)求(qiu)的(de)(de)(de)情況下開展照(zhao)(zhao)明設計(ji),提(ti)供符合(he)(he)(he)制藥生產(chan)要(yao)求(qiu)的(de)(de)(de)照(zhao)(zhao)明環境。

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參考文獻

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[1]**人(ren)民*****標(biao)準GB50457-2008醫藥工業潔凈廠房(fang)設計(ji)規范[S].北(bei)京:中國計(ji)劃出版社,2009.

[2]找準教學科研痛點,打通成果轉(zhuan)化堵(du)點[J],科技日(ri)報,2018年3月22日(ri)第06版

[3]陳(chen)淑敏(min),王心(xin)愉,竇昊(hao)等,警惕藥物(wu)引起的光敏(min)感反(fan)應[J],中國醫(yi)刊(kan),2004,39(7):51

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原文轉(zhuan)載自《燈(deng)與照明》雜(za)志(ISSN1008-5521)2018年第(di)42卷(juan)第(di)4期(qi)

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